阿兹夫定成首款获批国产新冠口服药物 国内新冠药物研发上市提速

国家药品监督管理局(NMPA)官网消息,今日(7月25日),国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司(简称“真实生物”)阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

这意味着,真实生物的阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

同日,在全国药品监督管理工作电视电话会议上,国家药监局方面明确提出“加快新冠病毒治疗药物研发上市速度”。

据西南证券7月研报,目前除真实生物的阿兹夫定获批外,国产新冠口服药处于研发后期的药物还包括君实生物(SH688180,股价64.35元,市值587亿元)的VV116以及开拓药业(HK09939,股价16.60港元,市值64亿港元)的普克鲁胺等。

此外,有10余款国产新冠口服药处于研发早期,不过,这些药物较少针对重症患者人群。

去年7月20日,阿兹夫定片获国家药监局附条件批准,可与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者,成为国内首个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服核苷类药物。

此次该药物再被附条件批准新增适应症,可用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。国家药监局官网显示,患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局还要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

值得注意的是,真实生物的阿兹夫定曾在中国、巴西、俄罗斯开展针对新冠肺炎适应症的Ⅲ期临床试验,7月15日公司宣布“Ⅲ期临床试验结果达到预期”。

据报道,作为艾滋病药物,阿兹夫定的售价是25.86元/mg(片),每天5毫克使用量,一个疗程35毫克,以艾滋病用药定价,治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据公司测算,原料药到吨级可以降低至40万一公斤,如对比原料药同比例价格下降,单疗程为240元。

对比辉瑞的Paxlovid在国内医保2300元/盒的定价,阿兹夫定片的价格优势明显,若后期纳入医保,价格可能还会更低。

在A股市场,阿兹夫定涉及三家A股上市公司,它们与真实生物就阿兹夫定的生产签订了《战略合作协议》或《委托加工生产框架协议》。

盘后,复星医药(SH600196,股价48.94元,市值1254亿元)发布公告,称控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》,就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

25日下午,为了解更多阿兹夫定片的相关信息,记者通过微信联系真实生物相关人士,对方暂未做出确切回复。

西南证券7月研报显示,截至7月3日,全球已有3款新冠口服药上市,其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市;国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。

截至7月3日,默沙东的莫奈拉韦已在国内提交新药申请,君实生物/旺山旺水生物的VV116、海正药业(SH600267,股价12.40元,市值148.57亿元)的法维拉韦处于Ⅲ期临床阶段,先声药业(HK02096,股价8.77港元,市值232.13亿港元)SIM0417针对轻中度新冠患者的研究处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,针对暴露后预防的临床研究申请已获批。

此外,布局新冠口服药物且处于早期研究阶段的国内企业也不在少数,在研药物主要以3CL蛋白酶抑制剂为主。

记者注意到,处于研发早期的国内在研新冠药物依旧众多,其中国内企业泽璟制药(SH688266,股价33.04元,市值79.30亿元)的JAK1抑制剂杰克替尼针对重症患者人群,截至7月3日处于临床研究申请阶段。

Posted on 2022年8月1日 in 世界杯比赛规则|沙特阿拉伯队 by hthcom
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